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    標準品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范

    點擊次數(shù):873  更新時間:2023-09-01
    標準品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范:
    1.規(guī)范購入使用臺賬,嚴格表明購入時間、批號、來源、數(shù)量、使用期限等內(nèi)容;申購的標準品或?qū)φ掌返呐栆c新頒布標準品或?qū)φ掌放栂喾?/div>
    2.嚴格按照規(guī)定條件進行儲存,標準品或?qū)φ掌返臓顩r不穩(wěn)定,對儲存條件和方式非常苛刻;
    3.規(guī)范管理和使用:
    (1)嚴格按照說明書要求,由于標準品或?qū)φ掌返牟环€(wěn)定性,若不安產(chǎn)品說明書的要求操作,易造成較大的誤差,從而影響檢測結果;
    (2)稱量精密準確,標準品和對照品的含量測定要求不同,對精密性的要求很高;
    (3)對于長期貯存的制備品,應充分考慮各方面的影響因素,規(guī)范操作;
    (4)同時配制兩份對照溶液以控制檢驗誤差,由于現(xiàn)在藥品的標準含量測定方法較多采用對照比較法,在測定過程中,僅配制一份對照溶液容易造成因配制對照溶液過程出現(xiàn)偏差;
    (5)自行標定的標準品或?qū)φ掌罚瑖栏褚?guī)范操作,保證標準的可靠傳遞,并保證其可溯源性和準確性。
    標準物質(zhì)的管理:
    (一)規(guī)范記錄:
    建立標準物質(zhì)臺帳,定期更新臺賬,明確責任主體,以便做到可以追本溯源;
    領用時,記錄好領用時的名稱、數(shù)量、時間、領用人、發(fā)放人等必要的信息;
    標準物質(zhì)應在有效期內(nèi)使用,應定期檢查標準物質(zhì)的有效期,對于超限的標準物質(zhì)要填寫銷毀登記表;建立標準物質(zhì)檔案。
    (二)定期核查:
    對于標準物質(zhì)的種類、級別、介質(zhì)、濃度含量、有效期、批號、環(huán)境條件、儲存方法、帳物相符等等各參數(shù),要定期核查。
    定期檢查實驗室各檢測項目所對應的標準物質(zhì)是否相符。對新增檢測項目所對應的標準物質(zhì)應及時納入規(guī)范管理。
    存放環(huán)境條件和有效性。按標準物質(zhì)證書上規(guī)定的環(huán)境條件,儲存方法進行存放,及時檢查是否過期。標準物質(zhì)的儲存環(huán)境應保證其特性完整不變。
    標準物質(zhì)所用介質(zhì)和濃度是否滿足檢測方法對介質(zhì)的要求。濃度是否合適,所用的介質(zhì)對分析是否有影響。
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