活性驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品的五種方法。
1. 肝素生物測定法
除了要驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品溶液具有抗凝作用外，還應(yīng)達(dá)到不同劑量間抗凝時間有區(qū)別。
2. 縮宮素效價測定
原則：① 溶液應(yīng)有子宮收縮作用，② 溶液的高、低劑量致子宮收縮作用應(yīng)有明顯差別。在試驗(yàn)時要注意，高、低劑量的比值不得超過1:0.7。
3. 升壓物質(zhì)檢查法
可采取該方法規(guī)定的大鼠靈敏度測定方法。標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制成0.lμ/ml濃度，低劑量應(yīng)能使大鼠血壓升高1.33～3.33kPa，且高、低劑量之比約為1:0.6，高劑量所致反應(yīng)的平均值應(yīng)大于低劑量所致反應(yīng)的平均值。達(dá)到這樣的要求，表明垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品溶液活性驗(yàn)證符合要求。
4. 升壓素生物測定法
可采用上面升壓物質(zhì)檢查項(xiàng)所述的活性驗(yàn)證的方法。
5. 降壓物質(zhì)檢查法
采取該方法規(guī)定的貓靈敏度測定方法。溶液稀釋成0.5μg/ml濃度，按貓?bào)w重每lkg注射組胺0.05μg、0.lμg、0.15μg高、中、低三個劑量，共重復(fù)給予2～3次，中劑量所致貓血壓下降值應(yīng)不小于2.67kPa，同時高、中、低三個劑量所致反應(yīng)昀平均值應(yīng)有差別，且應(yīng)是正反應(yīng)。達(dá)到這樣的要求，表明組胺溶液活性驗(yàn)證符合要求。
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